Candidato sério ao rituximabe, com vistas à aprovação da EMA em 2018, produzido por meio de um processo inovador e pioneiro no mundo totalmente de uso único
"As tecnologias de uso único são a escolha perfeita para os produtores de biossimilares, pois nos permitem reduzir o investimento inicial e, acima de tudo, permanecer flexíveis para se adaptar às necessidades variáveis do mercado."
- Dr. Slavomir Jaros- CSO of Mabion
A Mabion (Lodz, Polônia) foi fundada em março de 2007 por quatro empresas farmacêuticas nacionais e tornou-se pública com um IPO de sucesso em 2010.
O projeto principal atual da Mabion é MabionCD20; Rituximab (biossimilar de Rituxan / Mabthera da Roche); em execução com sucesso e um dos mais avançados estudos clínicos de fase III na Europa e posicionado no top 4 da “corrida do Rituximab”. Mabion está planejando um envio para a EMA em 2016.
A Mabion está iniciando a operação de uma nova fábrica de cGMP; com o objetivo de produzir várias moléculas em paralelo internamente desenvolvidas em modo “semicontínuo”.
Com um processo totalmente inovador e descartável; o projeto é ambicioso. A USP começou com 2 biorreatores de uso único com agitação orbital de 2500 L e a possibilidade de se estender para quatro sistemas; processo DSP semicontínuo, usando tecnologias de ponta, como cromatografia de membrana para a etapa de polimento, sistemas de operação de unidade flexível (FlexAct) e linha de enchimento final personalizada de uso único.
Com uma equipe de projeto da Mabion altamente experiente e com recursos de Engenharia de Soluções Integradas da Sartorius para processos completos de uso único, o projeto foi conduzido com sucesso desde o design conceitual, design básico, passando pelo design detalhado até a entrega do projeto. O cronograma estrito do projeto foi cumprido e permitiu a integração de equipamentos de terceiros na plataforma de processo, permitindo aos operadores orientar as operações da unidade de processo de uso único por meio de um sistema SCADA.
Dr. Slawomir Jaros, CSO, COO of Mabion
Até agora, os descartáveis não eram usados em escalas comerciais devido à falta de biorreatores descartáveis grandes o suficiente. A Mabion resolveu esse problema construindo junto com uma empresa de biorreator parceira biorreator de uso único que tem volume de trabalho de 2500 L. O desenvolvimento e implementação bem-sucedidos da tecnologia mencionada acionaram a possibilidade de um investimento em uma linha de jusante totalmente descartável. Com a equipe altamente profissional de gerenciamento de projetos da Sartorius, fomos capazes de configurar em tempo recorde a primeira transferência de processo de fabricação de uso único em escala de nossa escala piloto atual. Este será o motivador para fornecer medicamentos seguros, de alta qualidade e economicamente competitivos para tratar a artrite reumatóide, linfoma não-Hodgkin e leucemia na Europa ... em primeiro lugar!
A Mabion está planejando uma submissão à EMA em 2016 e está planejando trabalhar mais com a equipe da Sartorius a fim de identificar espaços de processo para uso de soluções descartáveis futuras no futuro para os próximos produtos em desenvolvimento.
