Estudo de caso Hanmi

Projeto e implementação de sistemas de fluxo cruzado em larga escala para fabricação biofarmacêutica na Hanmi Pharm na Coréia

Informação Rápida

Critérios de sucesso:

  • Sistemas de fluxo cruzado de oito módulos
  • Suportes de cassete empilhados para pegadas pequenas
  • Capaz de fornecer altas taxas de fluxo de limpeza e baixas taxas de fluxo de processamento
  • Utiliza componentes prontamente disponíveis Duração do projeto:

Duração do projeto:

  • Aproximadamente 15 meses

Soluções fornecidas:

  • 4 sistemas de fluxo cruzado Sartoflow® 600 para módulos Sartocube® de 120 x 3,5 m2 e um tanque de recirculação de 4.000 L
  • 2 sistemas de fluxo cruzado Sartoflow® 120 para módulos Sartocube® de 24 x 3,5 m2 e um tanque de recirculação de 600 L
  • 2 sistemas de fluxo cruzado Sartoflow® 40 para módulos Sartocube® de 8 x 3,5 m2 e um tanque de recirculação de 800 L

Expansão da capacidade de biomanufatura

Hanmi Pharm é uma empresa farmacêutica coreana com sede em Seul. É pioneira no desenvolvimento de medicamentos de "primeira classe" em parceria com as principais empresas farmacêuticas globais. Em 2015, Hanmi Pharm e Sanofi anunciaram um importante contrato de licença para desenvolver um portfólio de tratamentos de diabetes de longa ação. O acordo cobriu projetos que utilizam a plataforma de descoberta de proteína / peptídeo de ação longa LAPSCOVERY de propriedade da Hanmi. Para atender à demanda do mercado por tratamentos de diabetes de longa ação, a Hanmi precisava aumentar a produção de sua transportadora Long Acting Protein (LAPS) de 1 tonelada / ano para 20 toneladas / ano. Durante uma etapa de processamento subsequente, o transportador LAPS é conjugado ao agente terapêutico. Durante os tratamentos, o transportador LAPS guia o agente terapêutico para células-alvo dentro do corpo do paciente.

A Hanmi Pharm construiu uma nova instalação em sua unidade de produção de Gyeonggi-do e instalou dois fermentadores de 10.000 L para produzir o transportador LAPS, tornando o Complexo Pyeongtaek o maior complexo de produção farmacêutica do país. A purificação do transportador LAPS requer três etapas de ultrafiltração separadas que requerem 1.680 m2, 56 m2 e 168 m2 de área de membrana, respectivamente. A empresa precisava de um fornecedor que fosse capaz de projetar e entregar esses sistemas em grande escala para este projeto excepcionalmente ambicioso.

Seleção de um fornecedor com experiência em sistema de fluxo cruzado

A Hanmi Pharm selecionou a Sartorius Stedim Biotech (SSB) como o fornecedor de seus sistemas de fluxo cruzado em grande escala. A equipe de Soluções Integradas da Sartorius tem um forte histórico de projetos semelhantes e já instalou um Sartoflow® 240 na Coréia em 1999 que ainda é usado hoje. Desde este projeto, a SSB desenvolveu projetos para sistemas maiores e foi capaz de alavancar esses esforços quando a Hanmi Pharm solicitou uma proposta para os skids a serem instalados em suas novas instalações. Durante o processo de seleção do fornecedor, a SSB demonstrou sua especialização e experiência superiores ao ser capaz de se antecipar aos desafios no projeto de tais sistemas de grande escala e propor soluções de forma proativa.

A Sartorius Integrated Solutions desenvolveu uma compreensão clara dos componentes do sistema disponíveis comercialmente que se encaixariam na tubulação de grande diâmetro necessária para tal sistema, atendendo às especificações de qualidade do projeto. Esse conhecimento facilitou o projeto dos sistemas, garantindo que uma cadeia de suprimentos estivesse prontamente disponível para fornecer peças de reposição para o futuro.

Para resolver um desafio adicional, os engenheiros da SSB usaram sua experiência de projetos anteriores para desenvolver um projeto que atendesse às taxas de fluxo de limpeza especificadas de 1,5 m / s, permitindo também o processamento do produto em taxas de fluxo significativamente mais baixas para evitar que as forças de cisalhamento danificassem a proteína.

A equipe do projeto, composta por engenheiros da Hanmi Pharma e da SSB, trabalhou em conjunto no projeto. A Hanmi Pharma confiou na experiência da SSB e forneceu ao fornecedor selecionado uma compreensão clara do processo de transportadora LAPS, permitindo que os engenheiros da SSB desenvolvessem um conhecimento profundo dos requisitos de seus clientes. A equipe conjunta do projeto aderiu com sucesso a cronogramas ambiciosos de projeto, garantindo a entrega pontual dos sistemas de fluxo cruzado.

Informação de Fundo

Gerente de Projeto: Andreas Weinmeister, Sartorius Stedim Biotech

A Hanmi Pharm foi criada em 1973 com o lema "desenvolver medicamentos melhores para vidas preciosas" e avançar para o mercado global como representante da indústria farmacêutica coreana, concentrando-se em P&D. A Hanmi Pharm alcançou o primeiro e maior acordo de licenciamento de novos medicamentos desde 1989 e se tornou uma pioneira no desenvolvimento de medicamentos de primeira linha em colaboração com empresas farmacêuticas líderes globais.

Hanmi faz esforços extenuantes e entusiásticos para desenvolver tratamentos para diabetes, obesidade, câncer, doenças auto-imunes e raras para manter a saúde de todos e melhorar sua qualidade de vida.

A empresa recebeu certificações GMP de autoridades de alimentos e medicamentos de países desenvolvidos e também se esforça para promover a saúde pública, exportando produtos acabados para empresas farmacêuticas globais com base na gestão de qualidade diferenciada.

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