Fábrica flexível de última geração com processo de fabricação comercial híbrido para proteínas recombinantes

Com um projeto e construção de instalação que satisfaça os padrões globais de GMP, o objetivo da DMBio é ser um dos principais participantes no futuro mercado global de produtos biológicos.

A DMBio, fundada em 2013, é resultado de uma parceria entre a Dong-A Socio Holdings (Coréia) e a Meiji Seika Pharma (Japão).

Com um projeto e construção de instalação que satisfaça os padrões globais de GMP, o objetivo da DMBio é ser um dos principais participantes no futuro mercado global de produtos biológicos.

A competitividade da DM bio é fortalecida por um projeto de processo que permite a produção simultânea de vários produtos. Além disso, seu sistema de produção híbrido e flexível integra as vantagens das tecnologias de uso único e multiuso para produzir drogas de proteína recombinante de forma eficiente, segura e econômica em várias escalas de processo.

"A Sartorius Stedim Biotech impressionou com suas soluções de uso único de última geração e abordagem de qualidade", disse o Dr. Kang CEO da Dong A Pharma. "O alto nível de especialização e a comunicação muito boa entre os parceiros resultaram em uma execução excelente do projeto. Com nossa planta de produção híbrida, agora podemos atender aos requisitos de fabricação comercial cGMP para nossos clientes em todo o mundo".

A Sartorius entregou uma integração completa do sistema, incluindo equipamentos de terceiros ao longo do bioprocesso por meio de uma arquitetura de sistema redundante, com controlador local (HMI), controle de supervisão e aquisição de dados (SCADA) em um ambiente de manufatura comercial

Para garantir as metas do cronograma, a Sartorius definiu 3 subprojetos para separar as fases de projeto de equipamentos de longo prazo (multiuso) de equipamentos de curto prazo (uso único) e de Automação (Integração SCADA). As metas de cronograma difíceis exigiam habilidades de gerenciamento de projeto extensas e cronogramas profundamente elaborados, resultando em alta colaboração dentro da equipe principal do projeto, e também com parceiros externos e contratados do cliente.

Devido a um modelo de execução claro e enxuto, a integração de sistemas foi feita para o processo de manufatura híbrido completo para todas as operações unitárias da Sartorius e fornecedores terceirizados (GE, Westfalia, Bosch, Belimed). Graças à redundância para a arquitetura de automação de Upstream a Downstream, com equipamentos de processo de uso único e multiuso, a instalação está em conformidade com os mais altos padrões possíveis de segurança de processo e rastreabilidade. Com alta experiência em tecnologias de uso único, projeto de processo e engenharia, a Sartorius trabalha com projetos de sistemas de uso único qualificados disponíveis em sua biblioteca padrão, garantindo assim o gerenciamento otimizado da cadeia de suprimentos e eficiência de custos.

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