Plataforma clínica de uso único ADC para Bayer

Quando a cooperação com a Sartorius começou, o ponto de partida da Bayer foi a produção de um ADC para estudos clínicos em escala de 10g / lote no desenvolvimento do processo.

Para atender às demandas futuras e fornecer estudos clínicos, uma estratégia de aumento de escala para a fabricação de ADCs foi iniciada.

Para atender às demandas futuras e fornecer estudos clínicos, uma estratégia de aumento de escala para a fabricação de ADCs foi iniciada.

Os objetivos do projeto eram produzir lotes clínicos de 30g a 500g de ADC por lote e na escala 6/30 / 100L. Além disso, uma limitação era o manuseio de diferentes ADCs na mesma instalação (áreas com vários produtos), evitando riscos de contaminação cruzada. Simultaneamente: minimizando fluxos de resíduos tóxicos, não prejudicando o meio ambiente e a segurança do trabalho e reduzindo substancialmente os investimentos de capital.

Juntas, Bayer e Sartorius estudaram a viabilidade de desenvolver uma plataforma de processo baseada em tecnologias de uso único, incluindo a etapa de conjugação.

"A Sartorius Stedim Biotech nos apoiou no processamento de ADCs da fase clínica I para a fase III, oferecendo uma plataforma ADC de uso único totalmente integrada que poderia caber em um isolador", disse Berthold Boedeker- Global Biologics - Biotech Development. “Ficamos impressionados com a flexibilidade proporcionada pelo sistema FlexAct e com o gerenciamento do projeto ao longo de todo o processo de nossos produtos citotóxicos.”

Para muitos tipos de câncer, a quimioterapia clássica costuma ser a única forma de tratamento disponível. Ele age com base em um efeito citotóxico: uma “toxina” mata as células cancerosas, com o resultado de interromper o crescimento do tumor. No entanto, como esses medicamentos também danificam as células saudáveis, os pacientes sofrem de efeitos colaterais graves.

As terapias modernas contra o câncer agora têm como alvo as células tumorais com mais precisão. Eles incluem o processo recentemente desenvolvido de conjugados anticorpo-droga (ADC). A Bayer HealthCare atualmente tem vários projetos usando ADC em seu pipeline de P&D.

Quando a cooperação com a Sartorius começou, o ponto de partida da Bayer foi a produção de um ADC para estudos clínicos em escala de 10g / lote no desenvolvimento do processo.

Hoje, a Bayer usa em grande parte as soluções descartáveis da Sartorius, que incluem conjuntos descartáveis fechados e contidos; da conjugação à substância medicamentosa final dispensada em sacos de armazenamento. Um isolador é usado para etapas críticas para o operador ideal e segurança ambiental.

Com a combinação de sistemas flexíveis inovadores, conjuntos fechados de uso único e a estratégia de contenção apropriada, os ADCs podem ser fabricados em uma instalação cGMP de vários produtos. A opção por soluções descartáveis também limita o investimento em CAPEX e permite maior reatividade quanto à adaptação das capacidades de produção às necessidades do mercado.

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