ポスター： 次世代セルセラピー技術 — 細菌汚染の迅速検出

無菌試験は、あらゆるセルセラピー製品の出荷検査の重要な要素です。 現在の公定法の無菌試験は、汚染の可能性が確実に除外されるまでに14日を要します。これは、有効期限の短いセルセラピー薬には長すぎます。

このため培養に依存しない迅速な検出法に対する需要が高まっています。この要求に応えるため、高効率のDNA抽出システムのMicrosart^® Bacteria Extractionで構成される検出システム、およびリアルタイムPCRアッセイのMicrosart^®ATM Bacteriaが開発されました。欧州薬局方第5.1.6章の要件を満たすバリデーションが実施され、キットの細菌検出能力が評価されました。

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