Acelerando a comercialização de medicamentos biossimilares na Índia

Há uma florescente indústria de medicamentos biossimilares na Índia, focada no fornecimento de produtos biológicos acessíveis para o mercado interno. Os reguladores na Índia já aprovaram mais de 50 medicamentos biossimilares. Empresas como Dr Reddy’s, Biocon e Intas Biopharmaceuticals são marcas internacionalmente reconhecidas e desempenham um papel de liderança neste setor. O sucesso que as empresas indianas de biossimilares tiveram em seu território natal está levando-as a considerar táticas para entrar em mercados globais na América do Norte, Europa e Japão.

O mercado de medicamentos biossimilares é altamente competitivo, com muitas empresas buscando o mesmo candidato a biossimilar. Para ter sucesso, eles devem chegar ao mercado rapidamente para capturar participação de mercado e ter operações altamente eficientes que minimizarão seus custos operacionais. A biomanufatura é um recurso crucial para os desenvolvedores de biossimilares dominarem se quiserem garantir sua competitividade. A incerteza do mercado de medicamentos biossimilares está forçando as empresas a considerarem como podem desenvolver uma capacidade de produção que pode ser adaptada às flutuações da demanda do mercado. As empresas que buscam atender a mercados em territórios fora da Índia devem avaliar como podem atendê-los melhor. Uma opção é desenvolver operações globais com unidades de manufatura localizadas, capazes de receber bioprocessos de laboratórios de desenvolvimento de processos por meio de transferências inteligentes de processos.

A não adoção de uma capacidade de fabricação de ponta fará com que os desenvolvedores de medicamentos biossimilares vejam seus rivais conquistarem uma maior participação no mercado, competirem com mais eficácia em preço, fazerem melhor uso de seu capital e se expandirem para se tornarem entidades globais mais rapidamente. As tecnologias de uso único desempenharão um papel de liderança ao permitir o bioprocessamento rápido e flexível dos biossimilares com custos iniciais baixos.

Mais de 300 delegados se reuniram para discutir os desafios de desenvolvimento e produção de biossimilares no Fórum e Seminário Sartorius Stedim India Biopharma realizado em Bangalore, Hyderabad e Mumbai durante março de 2017. A discussão se concentrou em uma gama de soluções tecnológicas e de serviço que as empresas podem implementar para acelerar seus produto para o mercado e melhorar a eficiência das operações de produção de biossimilares.

Ravin Mehta descreveu como o desenvolvimento de biossimilares poderia ser bastante acelerado se as empresas adotassem a plataforma de linha celular Cellca composta por uma linha celular CHO DG44 com sistema de expressão DHFR, sistema de mídia quimicamente definido e um processo pré-definido a montante. Ao evitar ter que desenvolver sua própria mídia, feeds e processo, as empresas podem reduzir o tempo que leva para passar do DNA para o processo otimizado de 15 a 18 meses para 6 a 9 meses. O Sr. Mehta apresentou dados verificando a escalabilidade da plataforma de linha celular entre 50 L e 1000 L.

Nos casos em que as empresas já desenvolveram sua linha de células CHO, os delegados ouviram como as empresas estão otimizando sua estratégia de mídia e alimentação usando uma combinação de tecnologia de microbiorreator e software DoE para testar misturas de mídia CD CHO basal. Os cientistas de desenvolvimento de processos upstream podem então usar as misturas de mídia que fornecem a mais alta produtividade para otimizar seus parâmetros de processo de cultura. A estratégia final de mídia e alimentação é determinada a partir de análises de mídia gasta.

Terry Gray apresentou os serviços analíticos que a BioOutsource oferece aos seus clientes de biossimilares. Ele destacou o fato de que muitas empresas realizam estudos para comparar seus produtos às moléculas inovadoras tarde demais no ciclo de desenvolvimento. O Dr. Gray enfatizou a importância de avaliar a comparabilidade já na fase de desenvolvimento da linha celular e depois durante o desenvolvimento do processo. Isso evita surpresas quando os desenvolvedores realizam estudos de biossimilaridade antes de buscar a aprovação regulatória.

Os processos de produção de biossimilares fornecerão CQAs de produtos de forma robusta se as empresas implementarem uma abordagem QbD durante o desenvolvimento. É importante que as empresas usem ferramentas de processo escalonáveis ​​para garantir que o espaço de design que desenvolveram no laboratório seja aplicável na escala de produção comercial. Henry Weichert explicou como as ferramentas de análise de dados multivariados estão permitindo que as empresas interpretem facilmente grandes conjuntos de dados de processos de culturas de células e facilitam a comparação de parâmetros-chave de lote entre escalas e lotes. Eles permitem que as empresas monitorem se seus processos estão operando dentro do espaço de design designado. Merck e Biogen Idec relataram o uso de ferramentas MVDA para monitoramento de processo em tempo real.

As empresas podem obter uma maior garantia de segurança do medicamento biossimilar adotando uma estratégia de eliminação de vírus apropriada. As empresas podem implementar tal estratégia por meio do fornecimento e teste cuidadosos de matérias-primas e linhas de células, tendo testes em processo e de liberação, validando um mínimo de duas tecnologias de eliminação de vírus ortogonais e incluindo pelo menos uma tecnologia robusta para a remoção de pequenos vírus sem envelope . Sherri Dolan destacou que muitas empresas estão implementando filtros retentivos de vírus em suas operações de filtração de meios de cultura de células para evitar a contaminação viral de biorreatores.

Método

Volume Alvo

Forças

Fraquezas

Temperatura alta, tempo curto

High (> 1000L)

Amplo espectro, altamente eficaz, demonstrado em grande escalaCustos de capital, serviços públicos, componentes termolábeis, uso único / fabricação contínua

UV-C

VariávelEficaz para pequenos vírusA pegada e o custo podem ser um problema para grandes volumes

Autoclave

BaixoBom para difícil de tratar / filtrar líquido, por exemplo, glicoseVolumes limitados
Irradiação gamaLimitada pelo envio e embalagemEstabelecido para outra aplicação de cultura de células (ou seja, soro)Não é adequado para fabricação em grande escala; eficácia limitada para pequenos vírus
Membrana de filtração de vírus a montanteMuito alto (> 5000L)Facilmente implementado, bom para componentes sensíveis ao calorAplicável a meios definidos quimicamente

O aumento dramático no número de empresas de biossimilares que transferem substância medicamentosa a granel (BDS) em torno de redes de fabricação globais complexas destacou a necessidade de soluções de embalagem seguras, confiáveis ​​e robustas que possam evitar vazamentos e perda de produto. Apala Banerjee descreveu como o congelamento de taxa controlada em recipientes de bioprocessos de uso único evita a crioconcentração e a agregação de proteínas, garantindo a segurança do BDS.

Os desenvolvedores de medicamentos biossimilares podem acessar todas essas soluções e serviços de processo como parte de uma plataforma ponta a ponta da Sartorius Stedim Biotech. A empresa é única em sua capacidade de oferecer essas soluções, desde o desenvolvimento de processos até a fabricação comercial. A Sartorius foi pioneira na adoção da tecnologia de processamento de uso único na indústria de biomanufatura. A desenvolveu a tecnologia para aumentar sua robustez e garantir a garantia de abastecimento aos seus clientes.

A equipe de Soluções Integradas da Sartorius trabalhou com empresas como Boehringer Ingelheim, MabPlex, WuXi AppTec, DM Bio, Synthon e Mabion para instalar capacidade de produção híbrida e de uso único, permitindo que eles se beneficiassem do acesso aos processos mais eficientes com a tecnologia mais recente e reduzindo seu tempo para o mercado sem comprometer a qualidade.

Dr. Fang Jianmin, President, MabPlex

A Sartorius foi um parceiro chave na entrega da instalação de cultura de células de mamíferos em grande escala da MabPlex para proteínas recombinantes, mAb e produção de ADC.

Eles ajudaram a MabPlex a fornecer uma instalação flexível e de última geração que atende aos padrões cGMP dos EUA, UE e China. Esperamos continuar nossa parceria com a Sartorius.

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