アプリケーションノート：クリーンルーム環境における連続微生物エアモニタリング

環境モニタリングは、無菌充填ラインの製造環境における品質保証の重要な部分です。

EU GMPガイダンスでは、サンプル場所1か所につき1m³以上の空気を採取することが求められていますが、8時間の勤務時間を考慮すると、製造環境の空気の品質を確実に判定するには、少なすぎるサンプル量です。製品の安全性を向上させるための一つのアプローチとして、製造工程全体をカバーする連続的な空気監視システムを導入することが考えられます。

本研究では、Sartorius Stedim Biotech GmbH が製造したゼラチンメンブレンを、8時間のシフトにわたって、工業用医薬品製造環境における連続的なエアモニタリングのために使用できることを確認しました。