バイオコンジュゲートの開発と製造
バイオコンジュゲートの開発・製造ニーズに対応する統合プラットフォーム
バイオコンジュゲートは、2種類の分子（一方は生体分子）を結合して開発されたバイオ医薬品の一種で、現在発展しています。バイオコンジュゲートの例として、抗体薬物複合体（ADC）、PEG化タンパク、siRNA複合体、コンジュゲートワクチンなどが挙げられます。
ADCは、バイオ医薬品市場において臨床的にも経済的にも成長している重要な分野の代表格です。 標的特異性の高いモノクローナル抗体と細胞傷害性を持つ低分子を組み合わせたもので、これらのモノクローナル抗体と毒性の高い低分子を結合して製造されます。開発中のADC候補薬は数百種類存在するため、これらの医薬品市場は拡大し続けるとアナリストは予測しています。分子の研究、プロセス開発、臨床開発、商業化に対応するために、多種多量なADC候補薬を製造し、分析する必要があります。ザルトリウスでは、分子の設計から商業化までのADCの開発・製造ニーズに対応できる製品とサービスの統合型プラットフォームを備え、このプラットフォームの完成度を高めるための投資を続けています。
抗体薬物複合体用プラットフォームの構築に関するウェビナー
シングルユースの製造技術を用いると、より少ない設備投資で迅速にGMPの製造能力を発揮できます。このウェビナーでは、シングルユース技術を使用したADCプロセス開発・製造用の堅牢でスケーラブルなプラットフォームにより、スケールアップリスクを低減しつつ、開発期間を短縮し、製造の予測可能性を高める仕組みについて説明します。さらに、メンブレンクロマトグラフィーとクロスフローろ過のケーススタディを紹介し、プラットフォームで説明した材料の、ADCプロセスで通常用いる溶媒に対する耐薬品性についても説明します。
プロセスの経済的な面について
売上原価（COGS）の削減を達成
ザルトリウスのコストモデルに関する専門知識を用いることで、初期段階でもプロセスにおいて想定される経済的な側面を把握できます。その為、コンジュゲーション後のプロセスに由来する製造コストを予測でき、プロセス内で最適化の検討がさらに必要になる可能性がある箇所を決定できます。
各企業では、臨床グレードのADC材料を製造するために、プロセスを医薬品製造受託機関（CMO）に技術移管する選択も可能です。ザルトリウスの統合ソリューションチームは、ステンレス技術、ハイブリッド技術、シングルユース技術を基礎とする必要なエンジニアリングプロジェクトを用いて、お客様とCMOの双方の支援が可能です。
ADCの初期開発段階のサポート
業界をリードする生物学的分析試験と安全性試験
ADC候補薬の開発における最初の工程の1つは、分子の分析と特性解析に必要な技術と方法を確立することです。現在はSartorius Stedim Biotechグループの一員であるBioOutsourceでは、さまざまな生物学的分析ツールを提供しています。薬物抗体比（DAR）の変動、残留溶媒・残留細胞毒性の分析、開発から商品化までのライフサイクル全体でのモノクローナル抗体とADCの開発を支援するその他のバイオアッセイや物理化学的アッセイなどです。研究開発段階と前臨床段階での開発業務の大部分は、コンジュゲーション工程の周辺に集中しています。 多変量実験計画法により、試薬の濃度、pH、時間、温度、溶媒の濃度などのパラメータを操作して、必要とする薬物抗体比を得るために、この処理を最適化できます。
コンサルティングサポート
プロセス開発から装置の選択まで
ザルトリウスのプロセスエキスパートとアプリケーションスペシャリストが、その分野の専門知識を基にADC製造プロセスの確立と、開発・商品化へつなげるプラットフォームの構築を支援します。反応単位操作、限外ろ過、バッファー交換・透析だけでなく、メンブレンクロマトグラフィー、撹拌、ろ過、充填、凍結はすべて、ADC製造プロセスに追加する準備の単位操作です。統合ソリューションのプロセス開発コンサルタントは、プロセス開発と臨床｜商業スケールの製造に関する知識を用いて、GMP製造に適したプロセス設計と装置の選択に関する貴重なアドバイスを提供します
完全なシングルユースのADC製造プラットフォーム
汚染リスクを減らしプロセスの柔軟性を向上
シングルユース技術の進歩により、溶媒を必要とするプロセスであってもADCを安全に製造できる完全なシングルユースのADC製造プラットフォームが提供可能となりました。シングルユースのADC製造プラットフォームによって、バッチ間と製品間のクロスコンタミネーションリスクを大幅に抑制できます。各企業は、機能的な閉鎖系内でプロセスを実行することにより、製品と環境を共に保護できます。シングルユース技術の開発により、Bayer社などの企業は、ユーティリティインフラへの莫大な設備投資の必要性を抑えつつ、フレキシブルなADC製造能力を導入しています。
