医療機器に最高の生体適合性試験を構築

医療機器の生体適合性試験は複雑ですが、安全な製品を市場に出すためには必須の要件です。このブログでは、生体適合性試験とは何か、その重要性、ISOガイドライン、そしてプロセスをより効率的にする方法について説明します。
 

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生体適合性試験とは何か？

ペースメーカー、インスリンポンプ、手術道具などの医療機器は、さまざまな医療用途で毎日使用されています。しかし、まず、製造者はそれらが患者にとって安全であることを確認する必要があります。

生体適合性試験は、この安全保証の重要な側面です。医療機器の文脈における生体適合性とは、デバイスまたは材料が人体と安全に相互作用する能力を指します。この厳格な評価プロセスは、副作用を防ぎ、製品の有効性を高め、規制基準に準拠するために不可欠です。

生体適合性試験が重要な理由は？

体液は医療機器に使用される材料と反応する可能性があります。例えば、血液がデバイスの表面に触れると、材料の不適合によって危険な凝固を引き起こす可能性があります。同様に、体液と接触する金属成分は腐食し、イオンを放出して時間の経過とともに副作用や、さらには組織損傷を引き起こす可能性があります。

生体適合性試験は、医療機器の開発と製造の早い段階で潜在的なリスクをキャッチするための重要なチェックポイントであり、最終製品が安全で効果的であることを保証します。

生体適合性試験のためのISOガイドライン

生物学的評価は、医療業界を統制する厳格な規制フレームワークに含まれます。これらのガイドラインは、製品の性質、使用目的、および人体との接触期間に基づいて異なる、必要な試験プロトコルを概説しています。

国際標準化機構（ISO）のISO 10933は、医療機器の生体適合性試験のための基礎であり、ヨーロッパ、アジア、およびアメリカの主要なグローバル規制機関の主要な基準点です。ISO 10993シリーズは、医療機器の生物学的安全性を評価するための詳細なフレームワークを提供し、人体との潜在的な相互作用を幅広くカバーしています。

生体適合性試験の種類

生体適合性試験は、完成した医療機器に使用される材料成分に関する広範な質問に答える必要があります。最終製品全体を試験することができない場合は、ISO 10993の推奨事項に従って医療機器の代表的なサンプルを調製します。試験の選択は、医療機器とその使用目的によります：

• 細胞毒性：細胞の健康、成長、および増殖に影響を与えるかどうか
• 感作：アレルギー反応を引き起こすかどうか
• 刺激：皮膚や皮下組織を刺激または損傷するかどうか
• 長期的な影響：長期間の曝露が周囲の組織や臓器に影響を与えるかどうか
• 血液適合性：血液凝固またはその他の副作用を引き起こすかどうか

一般的な生体適合性試験ワークフロー

生体適合性試験プロセスは通常、医療機器に使用される材料の物理的および化学的特性の文書化および分析される材料の特性評価から始まります。製品の使用目的、接触期間、および評価されたリスクに応じて、次の一連の試験には細胞毒性、感作、刺激、全身毒性などが含まれる場合があります。

その後、サンプルは通常、生体組織の条件を模倣するため、抽出物の形で調製されます。これらのサンプルは、標準化されたプロトコルを使用して、管理された実験室環境（ in vitro ）または、特定の評価においては、動物モデル（ in vivo ）を使用して試験されます。

試験へのリスクベースのアプローチ

米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、医療機器の製造業者が規制当局への提出書類の一環としてリスク評価を実施することを要求しています。この分析は、医療機器の材料と人体との相互作用に関連する潜在的な危険を特定するために、開発の初期に行われます。このデータを早期に入手することで、設計、材料、および試験プロトコルに関する意思決定を導くのに役立ちます。

徹底的な分析はまた、ワークフローを合理化し、生体適合性試験のコストを削減します。材料が安全な使用の履歴を十分に文書化している場合、一部の試験は必要ない場合もあります。これにより、製造業者は優先順位を付け、生体適合性試験が医療機器の最も関連性が高く、潜在的にリスクのある側面に焦点を当てることが可能となります。

ラボ必需品の役割

ラボ必需品の選択は、試験結果の精度、信頼性、および再現性に直接影響します。製品の品質と安全性を確保するためには、よく知られたブランドを選び、厳格なメンテナンスおよび校正手順を確立し、適切な機器使用に関する人員のトレーニングを行うことが最善です。

生体適合性試験における現在の分析方法は、超微量の抽出物および溶出物（E＆L）を測定するため質量分析法に大きく依存しています。最良の結果を得るためには、超純水を使用し、溶離液および校正スタンダードの調製に信頼性の高いプラスチック消耗品を使用することが重要です。

接続性とコンプライアンスのサポートも不可欠です。規制対象のラボは、トレーサビリティと監査準備のためにプロトコルと結果の完全な記録を必要とします。接続されたツールには、定期的なメンテナンスと機能アップグレードに関する自動リマインダーの利点もあり、最高のパフォーマンスを保証します。

生体適合性試験のためのソリューション

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