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高效、可靠、易于使用的医疗器械微生物检测解决方案

产品安全就是患者安全 - 让您对医疗器械质量控制测试信心十足

卓越的医疗器械可以提高患者生活质量,甚至延长患者的生命。随着监管环境日益复杂,制造过程能否实现连续的微生物检测,对于确保一致可靠的产品质量,乃至患者安全起到至关重要的作用。凭借我们在微生物质量控制方面的专业知识,赛多利斯能够确保您在工艺过程中和最终放行微生物检测中获得准确、可重复的结果。我们可为医疗器械制造商提供完全符合法规的膜过滤解决方案,是实验室用水、生物负载测试、无菌检测,以及洁净室和生产环境主动空气监测的理想之选。 

了解我们如何帮助您满足微生物检测的法规要求。

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新应用手册

请参阅附件 1 的规定和下载我们的应用手册。了解连续微生物空气监测有何益处……

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探索赛多利斯微生物检测解决方案

针对洁净室环境的连续主动空气监测解决方案 - 满足EU GMP Annex 1的规定

每8小时或8小时不间断监测洁净室内的空气污染,确保安全的医疗器械生产和质量控制

您须持续监测医疗器械生产洁净室环境设施中的大气微生物,但每次更换琼脂平板时都会面临交叉污染的风险。凭借赛多利斯 MD8 Airscan® 技术,您只需使用一个凝胶膜过滤器即可收获安全灵活的连续样品采集过程。MD8 Airscan® 空气采样器免去了您更换琼脂平板的烦恼,让您的设施可以集中攻克其他重要的生产或质量控制工艺任务。我们的经 USP 批准的专利过滤器能够以非常精确的性能,截留极小的大气微生物 - 几乎排除了假阴性结果,为您提供无与伦比的连续空气监测和控制。

您的安全和方便之选。这一不过时的赛多利斯主动空气监测和采样解决方案可助力您的实验室充分满足附件1的规定。

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用于连续空气监测的赛多利斯产品

MD8 Airscan® - 用于洁净室设施的主动空气监测解决方案。

  • 8小时不间断主动空气监测,极大地降低风险
  • 满足EU GMP Annex 1的规定

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使用凝胶膜过滤器和 MD8 进行安全灵活的空气采样。

  • 无琼脂过滤器 - 无需更换琼脂平板,不存在交叉污染的风险。
  • 这款经USP批准的过滤器能够以非常精确的性能,截留极小的大气微生物。

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水测试解决方案

水 - 您是否对它完全掌控?
简化您的工作流程和微生物检测

生产医疗器械时,水通常会与您的产品直接接触。因此,您必须有效控制水中的微生物,以确保质量工艺符合法规要求。此外,您所使用的污染物监测和控制程序对于降低可能影响患者安全的风险也起到至关重要的作用。

为了帮助您简化工作流程和微生物检测,您可以了解赛多利斯丰富多样、易于使用的耗材和设备。

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生物负载测试解决方案

掌控您的生产工艺
在遵守法规的前提下简化您的生物负载测试

生物负载测试是在进行除菌之前,确定医疗器械所有或部分表面上活微生物总数或总微生物数的工艺步骤,是医疗器械行业中最常使用的微生物检测之一。根据 ISO 11737-1 等工业标准的要求,您需要使用合适的液体悬浮微生物,并采用膜过滤方式捕获它们,然后在培养基中进行培养。因此,必须使用正确的产品和步骤来确定生物负载,从而帮助您减少可能影响患者安全的任何风险。

了解赛多利斯丰富多样、易于使用的耗材和设备,以助您实现符合法规的简化生物负载测试。

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用于水和生物负载测试的赛多利斯产品

  • 节省时间并将二次污染的风险降至最低
  • 过滤后无任何残留液体,获得可靠结果
  • 一次性无菌 Microsart® @Filter杯膜一体滤杯,包含漏斗、滤膜底座和带网格线的滤膜

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  • 采用创新型活动盖,实现无接触膜转移
  • 消除假阳性结果
  • Microsart® @Media预制培养基,预装琼脂,采用无菌包装,开包即用

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  • 滤膜可用于菌落计数、颗粒测试和显微镜检查
  • 具有出色的微生物回收率
  • 独立无菌包装的滤膜,封装在特殊的褶皱带上
  • 取膜器易于使用,实现自动、无接触的滤膜取用

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  • 单道和多道过滤支架可用于质量保证中液体样品的微生物分析
  • 不锈钢过滤支架支持高压灭菌,且易于清洁和冲洗
  • 滤膜底座和管路能够快速连接,具有极高的灵活性
  • 直观的阀门操作,符合人体工程学

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  • 泵易于维护,十分高效
  • 无需真空瓶,过滤操作流畅可靠
  • 节省实验室空间

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资源

Product Datasheet: Gelatin Membrane Filters in Biosafe® Bags

PDF | 151.4 KB

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Product Datasheet: MD8 Airscan

PDF | 698.8 KB

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Product Datasheet: Microsart® @filter 100 | 250

PDF | 109.9 KB

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Product Datasheet: Microsart® e.jet — Laboratory Transfer Pump with Quick Connection for Microbiological Analysis

PDF | 137.5 KB

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Product Datasheet: Microsart ® @media — Advanced System for Touch-free Membrane Transfer

PDF | 213.4 KB

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Product Datasheet: Microsart® e.motion Dispensers — Make Membranes Move

PDF | 158.1 KB

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Product Datasheet: Microsart® e.motion Membrane Filters

PDF | 127.5 KB

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Product Datasheet: Microsart® Manifolds

PDF | 823.0 KB

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