データインテグリティとCFR Part 11コンプライアンス

Cubis® II天びんで得られるデータはすべて、データインテグリティの基準を定義し、GxPに関連するALCOA(+)基本原則に従っています。したがって、Cubis® II天びんは安全かつ正確にデータが保存されることを保証し、FDA指令21 CFR part 11やEU Annex 11へのコンプライアンスの要件にすべて対応しています。

Pharmaパッケージを搭載したCubis® II天びんには、一般規制への順守に役立つすべての技術的制御が含まれています。手順制御と長期データ保存用のシステムを追加することで完全準拠を達成できます。

ユーザー管理

Cubis® II天びんでは、アクセス制御による総合ユーザー管理のために以下の2つのオプションをご利用いただけます。ローカルユーザー管理は、お客様のパスワードポリシーに沿って設定できます。21 CFR Part 11コンプライアンスのためのパスワードルールは簡単に実行可能です。さらに、Cubis® IIを会社のドメインに統合すればシングルサインオンを使用できます。この場合、会社が規定したパスワードルールが自動的に実行されます。

電子署名

Cubis® II天びんでは、電子署名をひょう量プロセスの最終レポートの署名として使用できます。安全なパスワードに基づいて、ユーザー名とパスワードの組み合わせは21CFRに完全準拠しています。

時刻同期

Cubis® II天びんはネットワーク・タイム・プロトコル(NTP)を介した自動時刻同期に対応しています。信頼できる記録には正確なタイムスタンプが欠かせません。

監査証跡とアリバイメモリ

Cubis® II天びんの監査証跡は改ざん防止機能を備えたタイムスタンプ付き電子ログファイルで、それは記録の作成、修正、削除などに関連するイベントの復元が可能です。データは簡単に表示、フィルタリング、エクスポートできます。
さらに、Cubis® II天びんには「アリバイメモリ」が搭載されています。ひょう量データを自動的にリングバッファに保存します。

バックアップ

Cubis® IIは、バックアップのための時間制御アクションを自動的に実行できます。ファイルデータのアップロードや他システムへのデータの共有やエクスポートが可能です。アーカイビングは簡単にでき、完全準拠しています。

安全なデータ転送

電子記録はあらゆる改ざんから守られていなければなりません。Cubis® II天びんではすべてのファイルと共に計算したMD5チェックサムが保存され、このチェックサムファイルは監査証跡ファイルとさらに別のMD5ファイルに保存されます。

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