Filtração de Vírus com alta velocidade

O Virosart® HF combina o mais alto nível de segurança de vírus com capacidades flexíveis para remoção de vírus, anticorpos monoclonais, fragmentos de anticorpos ou pequenas proteínas recombinantes com alta velocidade. O filtro tem como alvo os vírus não envelopados, como MVM e vesivírus, e vírus grandes envelopados, como MuLV, fornecendo toda a cobertura necessária para aprimorar a qualidade do processo.

Desafios em segurança viral

A contaminação de produtos derivados de células humanas ou animais por vírus pode ter conseqüências clínicas desastrosas. Portanto, as autoridades reguladoras enfatizam a necessidade de implementar estratégias robustas e ortogonais para a eliminação de vírus. A filtração de vírus é tradicionalmente aceita como um método robusto para a remoção de vírus.

Estratégia para mAbs

O Virosart® HF combina a mais alta segurança contra vírus com capacidades superiores para mAb´s e proteínas recombinantes. O filtro foi especialmente projetado para fácil implementação em processos Single-Use, com design de cápsula inteligente, baixa pegada e volumes mínimos de descarga.

Detalhes do Virosart® HF

Molécula alvo

A principal aplicação do Virosart® HF, para filtração com remoção de vírus, são anticorpos monoclonais (mAbs), fragmentos de anticorpos (Fab) ou pequenas proteínas recombinantes (<150 kD).

Posicionamento

O Virosart® HF é utilizado no final do processo de purificação para filtração viral do produto biofarmacêutico.

Princípio de trabalho

A filtração de vírus funciona com base na exclusão de tamanhos. Pequenos vírus não envelopados e grandes envelopes são retidos pela estrutura de membrana assimétrica de 20 nm.

Mitigação de Risco de Vírus

  • Estado da arte, desempenho robusto de remoção de vírus
  • ≥ 4 LRV para pequenos vírus não envelopados
  • ≥ 6 LRV para vírus grandes envelopados

Eficiência de custos

  • O aumento da capacidade em 3x a altas taxas de fluxo e o volume reduzido do buffer de lavagem oferecem uma solução econômica
  • O design da cápsula evita investimentos dispendiosos em sistemas e acessórios de filtragem de aço inoxidável
  • A alta densidade de embalagens de filtros diminui a pegada da sala limpa

Tratamento

  • Inclui um conveniente teste de integridade à base de água para garantir a confiabilidade
  • Opções de envio estéreis ajudam a avançar na mitigação de risco de carga biológica

Prova Técnica

Capacidades de retenção

O Virosart® HF oferece segurança confiável contra vírus em todas as condições, sem impacto de pressão, altas cargas ou interrupções no processo.

Desempenho

O Virosart® HF possui alto fluxo (340 LMH a 2 bar) e capacidade superior (> 7 kg / m²) e pode ser otimizado por um pré-filtro Virosart® Max, conforme necessário.

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Continous Processing: Challenges and Opportunities of Virus Filtration

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Virosart® HF - High speed virus filtration for mAbs and recombinant proteins

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