Special QApps

Comprobador de tabletas

Esta aplicación es para el control del peso medio de comprimidos y cápsulas según Farmacopea e incluye un nivel de administrador y de usuario. El administrador puede definir productos (definición de peso, tipo, tolerancias y clasificaciones) o modificar o eliminar productos almacenados. Todos los productos se almacenan en una base de datos de productos y el usuario puede acceder a ellos si es necesario.
El flujo de trabajo proporciona una opción de prueba rápida y prueba de un producto almacenado. La opción de prueba rápida se puede utilizar para probar productos que no se guardaron previamente. Para la prueba rápida, todos los datos del producto deben ingresarse antes de comenzar la prueba, mientras que al seleccionar un producto almacenado, todas las configuraciones relevantes pueden cargarse desde la base de datos del producto y probarse de acuerdo con las especificaciones especificadas.
La aplicación ofrece diferentes procedimientos para la prueba de tabletas y cápsulas. Para probar las tabletas se determina su peso y si está dentro de las tolerancias definidas. Para las cápsulas, primero el usuario determina o ingresa el peso de la cápsula vacía y luego se mide el peso de las cápsulas llenas. Nuevamente, hay una verificación para ver si el peso total de las cápsulas está dentro de las tolerancias aceptables.
En términos de consideración de tolerancia, la aplicación ofrece tres modos diferentes:
1. Tolerancias fijas (tolerancia dinámica desactivada). Las tolerancias permitidas no cambian durante la medición y cada muestra se evalúa en función de los límites fijos.
2. Tolerancias calculadas sobre el valor medio total (tolerancia dinámica activada). Las tolerancias se aplican al promedio calculado de los pesos de todas las muestras al final de todas las mediciones.
3. Tolerancias calculadas sobre el valor medio actual (tolerancia dinámica activada). Las tolerancias se vuelven a calcular después de cada medición sobre la base del valor medio actual de los valores de pesaje y se evalúan las muestras.

La aplicación utiliza los siguientes cálculos:

Valor medio: avg = initValue + (sumSampleweight / n)

Desviación estándar: dev = sqrt ((n * sum2Sampleweight - sumSampeweight * sumSampleweight) / (n * (n-1))) | sum2Sampleweight = sum2Sampleweight + (addValue * addValue)


El software después de cada muestra (excepto el modo de la media total) verifica si:

peso actual> = (nominal * 0,2)

peso actual> = nominal * (plausibilidad / 100), +1 agregado al contador para OFP si la muestra no es plausible

Si el peso medido = dentro de OFT1 sin acción, se agrega +1 al contador para pasar

Si el peso medido> OFT1 y <OFT2 muestran la pantalla de información durante 1 segundo, se agrega +1 al contador para OFT1

Si el peso medido> OFT2 muestra una pantalla de advertencia durante 1 segundo, se agrega +1 al contador para OFT2

No. de material QAPP002

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 28/10/2019

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Comprobación de pipetas avanzada

La aplicación Pipette Check se utiliza para realizar pruebas sencillas y fiables de pipetas de pistón con volumen fijo o variable tipo A o D1. En la aplicación, se pueden registrar los datos climáticos y de la pipeta, así como documentar los instrumentos de medición utilizados y las puntas de pipeta. Para 140 pipetas Sartorius diferentes, las plantillas se almacenan en el software, cuyos datos se adoptan automáticamente después de la selección. Las pipetas creadas y los instrumentos de medición usados ​​se almacenan en una base de datos. Sobre la base del volumen nominal especificado para una pipeta, el software determina automáticamente las tolerancias permitidas para el error aleatorio y sistemático de acuerdo con DIN EN ISO 8655 y mediante los datos climáticos de temperatura y presión barométrica determina el factor z utilizado para convertir el peso medido valores en valores de volumen.
Hay dos métodos de prueba disponibles:

1. La "comprobación rápida" se basa en un número de 1 a 9 mediciones, para pipetas con ajuste de volumen variable por rango de volumen, y se utiliza para comprobar rápidamente una pipeta.
2. El método "según ISO8655" requiere 10 mediciones por rango de volumen para ser probado
Dependiendo del método de prueba seleccionado, el software guía al usuario a través de todo el proceso. Para apoyo visual, se muestra al usuario una barra de tolerancia con las tolerancias permitidas. El software evalúa inmediatamente el resultado de la medición después de cada medición y produce un informe resumido después de completar todas las mediciones. Además, se muestra un gráfico de barras para cada volumen medido, en el que se muestra gráficamente el número de valores medidos dentro y fuera de la tolerancia. La aplicación utiliza los siguientes cálculos:
El factor z se lee en la tabla de factores z en DIN EN ISO 8655 en función de la temperatura y la presión del aire.
Las desviaciones de medición aleatorias (ran_diff) y sistemáticas (sys_diff) admisibles se determinan utilizando el volumen nominal de la pipeta de la tabla con las tolerancias admisibles de DIN EN ISO 8655.
actual_lvl_vols = [Todos los volúmenes adquiridos de UN nivel]
nominal_lvl_vol = [Volumen nominal de cada nivel (10%, 50% o 100% de nominal_vol)]

actual_sys_diff = mean (actual_lvl_vols) - nominal_lvl_vol
actual_ran_diff = desviación estándar (actual_lvl_vols)

actual_sys_rel = (100 * (media (actual_lvl_vols) - nominal_lvl_vol)) / nominal_vol
actual_ran_rel = (100 * (desviación estándar (actual_lvl_vols) / media (actual_lvl_vols))) * (nominal_lvl_vol / nominal_vol)

Un nivel de volumen (10, 50, 100)% * de una pipeta se prueba con éxito (= "OK"), si:

(actual_sys_diff <= target_sys_diff) & (actual_sys_diff> = (target_sys_diff * -1)) &
(actual_ran_diff <= target_ran_diff) & (actual_ran_diff> = (target_ran_diff * -1)) &
(actual_sys_rel <= target_sys_rel) & (actual_sys_rel> = (target_sys_rel * -1)) &
(actual_ran_rel <= target_ran_rel) & (actual_ran_rel> = (target_ran_rel * -1))


* Para cada nivel, verifique que las diferencias y relatividades del objetivo (actual_sys_diff, actual_ran_diff, target_ran_rel y target_sys_rel) sean las mismas del "100% -level".

No. de material QAPP005

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 28/10/2019

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Prueba de empañamiento

La aplicación Prueba de nebulización mide el peso de compuestos orgánicos semivolátiles (SVOC) de acuerdo con el procedimiento descrito en la norma DIN EN ISO 75201 método B. Las altas temperaturas de la superficie y el interior hacen que los polímeros, textiles y materiales naturales utilizados en los interiores de automóviles liberen gases volátiles. y compuestos orgánicos semivolátiles (VOC y SVOC) a velocidad acelerada. Los SVOC pueden condensarse en la superficie más fría del parabrisas creando potencialmente un problema de visibilidad y seguridad para el conductor. El propósito de la prueba de nebulización es ayudar a los fabricantes de materiales utilizados en el interior de los vehículos y a las empresas que utilizan los productos a identificar y desarrollar productos que eliminen los gases de combustión interna a una tasa reducida. El procedimiento de prueba de empañamiento descrito en DIN EN ISO 75201 ayuda a recrear la desgasificación del interior del automóvil de manera oportuna, mensurable y repetible. Durante el procedimiento de prueba gravimétrica se miden el peso inicial y trasero. La cantidad de condensado de nebulización se determina restando el peso inicial del peso trasero (Gj = G1 - G0) y ​​se calcula el grado de divergencia v%.

No. de material QAPP007

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: próximamente

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Llenado farmacéutico final

Esta aplicación se utiliza para llenar productos líquidos mediante bombas peristálticas. Por medio de la bomba, el líquido se transfiere desde un depósito a recipientes o bolsas y el peso transferido se controla gravimétricamente. La aplicación puede controlar y regular las bombas Rotarus de Hirschmann y los modelos de bomba 323Du, 530Du y 630Du de Watson-Marlow a través de una comunicación en serie.

Al llenar productos, los datos del producto y la configuración de la bomba se almacenan en una base de datos de productos. Las velocidades de inicio, llenado y finalización de la bomba se pueden configurar de forma específica para cada producto. Además, se puede definir opcionalmente un funcionamiento inverso para bombear líquido de regreso a la manguera de alimentación de modo que esta porción no se cuente como peso de llenado. El proceso de llenado se repite según el número de muestras establecido y los resultados se calculan automáticamente. El peso de llenado en cada recipiente o bolsa, el peso de llenado mínimo, máximo y medio, así como la desviación estándar se determinan en la evaluación estadística y se almacenan por lotes en la base de datos del producto. Además, para recipientes o bolsas llenos se pueden imprimir etiquetas que incluyan información como el número de muestra, el peso de llenado y la fecha de caducidad.

No. de material QAPP008

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: próximamente

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Paso de celda MYCAP CCX

Esta aplicación es para la transferencia aséptica de medios o inóculo entre matraces MYCAP CCX usando bombas peristálticas. Por medio de la bomba, el medio o inóculo se transfiere de un matraz donante a un matraz receptor y la cantidad transferida se verifica gravimétricamente. La aplicación puede controlar y regular los modelos de bomba 323Du, 530Du y 630Du de Watson-Marlow a través de una comunicación en serie.

Para definir un experimento, existe un administrador y un menú de usuario en el que se registran varios parámetros. Los parámetros más importantes son la información sobre la densidad celular en el matraz donante y la densidad celular deseada en el matraz objetivo, así como información sobre el volumen disponible y deseado del medio en el matraz objetivo. Además, la velocidad de la bomba para diferentes pasos del proceso se puede definir en rpm. Todos los ajustes se almacenan en una base de datos de experimentos. A partir de los datos de concentración y volumen, la aplicación calcula automáticamente el peso objetivo del inóculo o medio a transferir y controla la bomba peristáltica en consecuencia. El procedimiento de bombeo incluye un paso de cebado opcional del tubo, la transferencia rápida de medio o inóculo a un porcentaje definido del peso objetivo y finalmente el funcionamiento de la bomba a baja velocidad hasta alcanzar el peso objetivo. El proceso se repite según el número de matraces a llenar hasta que se hayan procesado todas las muestras.

Los resultados, incluido el volumen final y la densidad celular final efectiva, se calculan automáticamente para cada muestra y se pueden documentar mediante una impresora conectada a la balanza. Opcionalmente, también puede imprimir etiquetas con información de la línea celular, número de lote, número de pasaje, densidad celular y el volumen para etiquetar los matraces llenos.

No. de material QAPP009

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: próximamente

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