Paquete farmacéutico QP1

El paquete de aplicaciones de software Pharma contiene aplicaciones relacionadas con el cumplimiento del tema con las pautas farmacéuticas relevantes, como 21 CFR Parte 11 y USP 39, Capítulo 41. El paquete Pharma incluye aplicaciones como gestión de usuarios, firmas digitales, seguimiento de auditoría, peso mínimo de USP.

QApps incluidas en el paquete Pharma (QP1):

Gestión de usuarios

La función de gestión de usuarios de extensión permite configurar las cuentas de usuario y la gestión de acceso según las directrices de la Directiva 21CFR Parte 11.

Prácticamente se puede configurar cualquier número de cuentas de usuario y se les asignan roles libremente definibles con derechos de acceso específicos.

Se puede utilizar una cuenta de usuario sin contraseña, con una contraseña local o con una contraseña de red (inicio de sesión único con LDAP). Todos los ajustes, así como las acciones de inicio y cierre de sesión, se registran en la pista de auditoría.

Las cuentas de usuario, los roles y la gestión de acceso se configuran en el menú Configuración. Las reglas para iniciar sesión, cerrar sesión y la asignación de contraseña local se pueden configurar completamente de acuerdo con la Directiva 21CFR Parte 11.

No. de material QAPP100

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 15/05/2019

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Firma electrónica

La función de extensión de firma electrónica permite firmar un informe electrónico o una impresión mediante firmas electrónicas.

El proceso de firma electrónica cumple con la Directiva 21CFR Parte 11 y se lleva a cabo en el flujo de trabajo ingresando la contraseña del usuario inmediatamente antes de crear un informe. Todas las acciones de firma y los resultados se registran en la pista de auditoría, así como en el informe electrónico o la impresión.

Para utilizar firmas electrónicas, las cuentas de usuario y contraseñas separadas son obligatorias según 21CFR Parte 11. No es posible utilizar cuentas sin contraseña.

Las firmas electrónicas se pueden activar / desactivar en el menú Configuración en Configuración del dispositivo. Esta configuración afecta a todas las tareas.

Las cuentas de usuario permitidas y la contraseña también deben configurarse en la Gestión de usuarios.

No. de material QAPP101

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 15/05/2019

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Pista de auditoría

La pista de auditoría de extensión de función permite que las actividades en el dispositivo se registren en una pista de auditoría de acuerdo con las directrices de la Directiva 21CFR Parte 11. La pista de auditoría traza todos los resultados y modificaciones relevantes en el dispositivo, por ejemplo:

  • Creación / modificación / eliminación de tareas, usuarios o roles: inicio de sesión, cierre de sesión, firma electrónica
  • Modificaciones al reloj, aplicaciones, menú de configuración
  • Nivelación, calibración y ajuste
  • y mucho más.

La pista de auditoría se puede ver en el menú Configuración en Información del dispositivo y se puede filtrar y ordenar según varios criterios. Estas funciones también están disponibles en la red a través del sitio web para el saldo. Es posible exportar como PDF.

La pista de auditoría es un búfer circular con 150.000 entradas y no se puede manipular.

No. de material QAPP102

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 15/05/2019

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minUSP

La extensión de función minUSP monitorea el cumplimiento del rango de trabajo permitido según la Sección 41 de la Farmacopea de EE. UU. (USP) y alerta al usuario cuando los valores de pesaje caen por debajo del rango de trabajo.

La función minUSP se puede activar / desactivar en el menú Configuración en Configuración del dispositivo. El punto de partida del rango de trabajo debe ingresarse como parámetro de acuerdo con la Sección 41 de la Farmacopea de EE. UU. (USP). Para calcular el punto de partida válido, puede utilizar QApp USPAdvanced o ponerse en contacto con el Servicio de Sartorius. La función minUSP también puede marcar valores de medición fuera del rango de trabajo como no válidos, evitando así la transferencia de valores no permitidos.

La función minUSP también se puede usar para monitorear rangos de trabajo de acuerdo con otras regulaciones calculando e ingresando el punto de partida en consecuencia.

No. de material QAPP103

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 15/05/2019

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USP Avanzado

La aplicación USP Advanzado determina el valor para el punto de inicio del rango de trabajo permitido de acuerdo con el Capítulo 41 de la Farmacopea de EE. UU. (USP). El procedimiento comienza con la prueba de repetibilidad donde se miden 10 valores de peso del mismo peso y la balanza se pone a cero / tarado automáticamente entre las mediciones. El segundo segmento de prueba es la prueba de precisión, que utiliza un peso OIML o ASTM o un peso calibrado para adquirir un valor de peso. La aplicación USP Advanced calcula la desviación estándar, el rango operativo mínimo (ORmin), el rango operativo máximo (ORmax) y determina si el resultado de la prueba de repetibilidad y precisión cumple con los requisitos del Capítulo 41 de USP. La aplicación utiliza los siguientes cálculos y fórmulas:

  • Desviación Estándar:
  •  suma = comp1 + comp2 + ... + comp10
  • media = suma / 10
  • desviación estándar = SQRT ((comp1 - media) ^ 2 + (comp2- media) ^ 2 + ... (comp10 - media) ^ 2) / 9)
  •  Rango de operación min (ORmin)
  • si la desviación estándar <= 0,41 dígitos, establezca la desviación estándar en 0,41.
  •  si la desviación estándar> 0,41 dígitos, establezca ORmin = 2 * Desviación estándar * 1000; "
  • Rango de funcionamiento máx. (ORMax)
  • ORMax = capacidad de la balanza (WEIGH / METR_MAX)

La prueba de repetibilidad está bien si:

  • El peso neto deseado más pequeño (Ms) está entre el rango de operación y
  • (2 * s / Ms) <= 0.001 // Ms = peso neto deseado más pequeño. s = desviación estándar: si la desviación estándar <= 0,41, establezca la desviación estándar en 0,41.
  • El resultado de precisión es correcto, si abs (valor nominal + desviación - valor medido) <= (0,001 * (valor nominal + desviación))
  • Los errores máximos permisibles o los límites de tolerancia como +/- mg para pesos se utilizan de acuerdo con OIML R111-2004 y ANSI / ASTM E617

No. de material QAPP104

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 15/05/2019

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Incertidumbre de medicion

Esta aplicación se utiliza para garantizar que la incertidumbre de la medición se muestre dinámicamente para que se ajuste a los datos documentados en el certificado de calibración DKD. La incertidumbre de la medición se puede mostrar como un valor absoluto (U), un valor relativo (U *) o como precisión del proceso (PA) en relación con la capacidad máxima de la balanza.

No. de material QAPP105

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: próximamente

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Calibración de usuario

La calibración del usuario de la aplicación presenta un proceso de calibración externo guiado con hasta 5 pesos OIML o ASTM diferentes. El usuario es guiado a través del proceso de calibración completo y obtiene un informe completo si la calibración se aprueba o falla. Además, la aplicación para cada peso de calibración ofrece una evaluación de resultados a largo plazo basada en la advertencia definida por el usuario y el límite de acción. Si se alcanza o excede el límite de advertencia, el usuario recibe un mensaje de advertencia, si se alcanza o se excede el límite de acción, los valores de peso se vuelven inválidos y el procedimiento de calibración del usuario debe repetirse.

No. de material QAPP106

Idiomas disponibles: inglés, alemán, chino, francés, italiano, japonés, coreano, ruso, español y portugués

Última actualización: 15/05/2019

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