Sistema de muestreo aséptico Takeone®

Rápido, preciso, confiable y seguro

Los dispositivos de muestreo aséptico son un componente crítico en un programa de control microbiano efectivo. Las muestras recolectadas con Takeone® se utilizan para medir atributos de pureza críticos como la carga biológica, la esterilidad y los niveles de endotoxinas y parámetros importantes del proceso como metabolitos, nutrientes, osmolalidad, pH y más. El dispositivo de muestreo aséptico Takeone® es una solución de muestreo preensamblada y de un solo uso. El dispositivo de 25 mm, 1,5 "o 2" tiene 3, 5 o 9 líneas de muestreo independientes y completamente cerradas. Takeone® recolecta muestras perfectamente representativas que brindan resultados exactos sin riesgo de falsos positivos.

  • Muestreo aséptico y cerrado
  • Muestras perfectamente representativas
  • Premontado y listo para usar
  • Recolección de muestras a pedido
  • Diseño ergonómico fácil de usar
  • Totalmente desechable y de un solo uso
Su sistema individual de muestreo aséptico TakeOne®
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Reduzca el desperdicio y elimine los falsos positivos

Cada vía de fluido está completamente cerrada y aséptica desde el recipiente de proceso hasta el recipiente de muestra, por lo que no hay riesgo de falsos positivos o resultados ambiguos. El actuador de retorno por resorte ayuda a los operadores a reducir el desperdicio de producto o reventar las líneas de muestreo por exceso de muestreo.

Configuración del punto de uso

Algunos planes de muestreo no tienen un guión o son muy variables. Las líneas de muestreo Takeone® están disponibles con tubos de TPE soldables como C-Flex® * o con conectores asépticos que permiten la configuración del punto de uso. Suelde o conecte asépticamente un recipiente colector en el punto de uso para obtener el mayor grado de flexibilidad y adaptabilidad.

Configure su solución


* C-Flex® es una marca registrada de Saint-Gobain Performance Plastics Corporation.

Cultivo celular | Cosecha de células

Monitoreo de la carga biológica para organismos no hospedantes para asegurar el cultivo axénico Monitoreo del proceso en apoyo del crecimiento celular

Purificación | Eliminación de virus | Inactivacion

Monitoreo de carga biológica y endotoxinas antes y al finalizar los pasos del proceso, incluidos; filtración profunda, centrifugación, cromatografía y UF | DF

Medios | Preparación del tampón

Monitoreo de procesos para un equilibrio y concentraciones correctos Monitoreo de carga biológica para control de esterilidad

Formulación | Rellenar y terminar

Monitoreo de biocarga y endotoxinas antes de la formulación y llenado | terminar los pasos para asegurar que los niveles estén dentro de los límites reglamentarios

Tecnología patentada para la recolección aséptica de muestras

La tecnología patentada aísla cada línea de muestreo y garantiza que la vía del fluido y el recipiente del dispositivo permanezcan sellados asépticamente incluso después de docenas de activaciones.

Sección transversal de Takeone®, antes y después de la activación

Sección transversal de Takeone®, durante la activación

Construido y validado para un rendimiento confiable

Resumen de validación de Takeone®

Irradiación | Validación de esterilización

Gama, 25kGy to 35kGy, per ISO11137-2

Montaje | Espacio de fabricación

ISO 7

Biocompatibilidad

Pasos USP Class VI

Endotoxina bacteriana

Pasos USP 85 (<0.125 EU/mL)

Prueba de partículas

Prueba de partículas pasos USP 788

(≤ 3 particles/ml >25μm; ≤ 10 particles/mL >10μm)

100% probado contra fugas

Nos tomamos muy en serio la confianza que deposita en nosotros para ofrecer un dispositivo de alto rendimiento para operaciones críticas. Cada línea de muestreo en cada Takeone® se prueba para detectar fugas antes de su lanzamiento.

Ciclo de vida de las piezas blandas

Las piezas blandas, también conocidas como piezas reutilizables, son componentes que se utilizan en varios lotes en un proceso de producción. Las piezas reutilizables presentan un riesgo de contaminación por carga biológica que puede deberse a una limpieza inadecuada, un montaje inadecuado, piezas dañadas o desgastadas y otras razones.

Las agencias reguladoras exigen una evaluación de riesgos en todos los equipos, incluida la validación del número de usos, número de limpiezas | ciclos de higienización y un programa para monitorear y controlar el ciclo de vida del equipo antes de su reemplazo.

Seguridad en simplicidad

Takeone® es el primer dispositivo de muestreo aséptico preensamblado y es completamente de un solo uso. La simplicidad inherente de Takeone® elimina los riesgos de otros sistemas de muestreo con ciclos de vida complejos. Los procesos de producción con Takeone® son limpios, simples y robustos.

Takeone® premontado y de un solo uso elimina el riesgo, reduce los costos y ahorra tiempo. Takeone® es el dispositivo de muestreo aséptico preferido para un programa efectivo de control y monitoreo microbiano.

Cómo tomar muestras con Takeone®

Paso 1 - Recibir

Paso 2: Instalar

Paso 3: Muestra

Paso 4: Desconectar

Paso 5: Eliminar

Paso 6: Desechar de forma segura

Sin montaje, sin desmontaje

Evite el riesgo de lesiones en las manos por uso repetitivo y proteja a los operadores del manejo de objetos afilados.

Ya es la hora

Materiales de construcción robustos

Los materiales cuidadosamente seleccionados garantizan que el dispositivo cumpla con las condiciones de proceso más rigurosas.

Tank Mount

Acero inoxidable 316L, electropulido, 15rA o mejor
Cánula | AgujaAcero inoxidable 316L, electropulido, 15rA o mejor

Takeone® Body

Poliéster reforzado con vidrio de alta temperatura

Especificaciones de rendimiento

Autoclave

Sí, 122 ° C durante 30 minutos (depende de la configuración)

Esterilización máxima con vapor en el lugar60 min a 30 psig | 2bar | 134,5 ° C, hasta 10 veces después de la activación

Temperatura mínima / máxima

-55 ° C / 300 ° C (depende de la configuración)
Rango de temperatura de funcionamiento-20 ° C a 50 ° C (depende de la configuración)
Presión de estallido (montaje Takeone)

8.9 bar (129psi)

Presión máxima de funcionamiento (montaje Takeone)

3.1 bar (45psi)

Presión máxima de funcionamiento durante el muestreo2 bares (29 psi) a 25 ° C | no sobrellene ni presurice los recipientes de recolección
Número máximo de actuaciones

40

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