弱毒化・不活化ウイルスベースワクチン

ウイルスワクチンには不活化ウイルスワクチンと弱毒化ウイルスワクチンがあります。いずれも従来の手法によるもので、病因ウイルスを同定し、バイオリアクター内で製造して精製します。 この種の戦略はこれまで多数の疾患への利用に成功してきました。現在、ウイルス性疾患に対して使われているワクチンの多くはこの戦略を使用しています。しかしこのアプローチにも課題があります:  

 バイオリアクター内で生産されるウイルスの能力を確保すること

 正しい宿主細胞を見極めること

 各疾患に合わせたプロセスを設計すること

 オペレータと環境を保護するため、高いバイオセーフティレベルで製造要件を満たすこと

ザルトリウスはウイルスワクチンの開発者と製造者のニーズを理解し、ソリューションが詰まった専用のツールボックスを開発しました。

不活化ウイルスワクチン

不活化ウイルスワクチンはワクチン市場の大部分を占めており、インフルエンザワクチンとポリオワクチンがその筆頭です。新たなワクチンの開発に加え、プロセスの移管、生産能力の拡大、継続的な改善は、この分野に革新を起こすことになります。さらに、より安全で生産的なプロセスを可能にする技術は、全体のコスト削減に役立ちます。 

不活化ウイルスワクチンの製造と精製に特化した、ザルトリウスの技術ツールボックスをご覧ください。 SARS-CoV-2などのエンベロープウイルス、非エンベロープウイルス、インフルエンザやポリオなど特定のウイルスに関する当社の全体的なプロセスの概要をご覧いただきながら、各ステップをクリックすることで、各メーカーが不活化ウイルスワクチンを用いるときに直面する課題、そしてこれらのニーズに対してザルトリウスがどのように独自のソリューションを提供しているかを、ご確認いただけます。これらのプロセスに利用できる技術の関連文献もご覧ください。


ワクチン専門家への問い合わせ 

不活化ウイルスの全体の流れ

細胞株/系列の選別 

シード培養

ウイルスの増殖

清澄化

バイオバーデンの低減

濃縮/ダイアフィルトレーション

ウイルス吸着クロマトグラフィー

最終精製(ポリッシング)クロマトグラフィー

不活化/スプリット

濃縮/ダイアフィルトレーション

ろ過滅菌

その他の技術

ウイルスの定量とは、規定の容量に含まれるウイルス粒子濃度を測定することを意味します。ワクチン開発の際の非常に貴重な情報で、可能な限りリアルタイムに近い速さでの測定が求められます。 既存の技術にはすべて限界がありました。迅速かつ正確な定量性を確保するためには、斬新な補完技術の採用が必要です。

ニーズソリューション

ウイルス感染性試験では結果を得るまでに数日から数週間かかることがあります。この重要な問題に対応するためには、迅速な検出・分析法が必要です。

ELISA法とPCR法は感染性試験よりも短時間ですみますが、ウイルスの構成要素を測定して得た数値から全体の力価を求めることから、誤差変動が高い確率で生じます。そのため、信頼性のある代替分析法が必要とされています。

すぐに使用できる分析法が求められる状況が多い中、ELISA法とPCR法は分析法の頑健性を確保するためには、開発とバリデーションに時間を要します。

ウイルスベースワクチンのプロセス開発と製造中には多数のウイルスサンプルを作成することから、ウイルスサンプルを迅速に、より容易に定量化できるワークフローが必要です。

Virus Counter®プラットフォームは独自のウイルス迅速定量法で、集められたウイルス(タンパク質と核酸)を直接、リアルタイムに定量化することのできる唯一のシステムです。

  • プロセスモニタリングと生産を最適化するリアルタイムの定量で、1つのサンプルを3分以内に測定可能
  • 総ウイルス粒子の定量
  • 高い特異性と汎用性のある、すぐに使える定量試薬
  • Combo Dye®試薬で、あらゆるエンベロープウイルスを測定可能 
  • Virotag®(抗体ベースの試薬)で、特定のウイルスを測定可能
  • ソフトウエア支援システムのオペレーションとデータ解析により変動リスクを制限


実験計画法(DOE)や多変量データ解析法(MVDA)など高度なケモメトリックス法を用いることでデータの可視性が広がり、最終的にはコスト削減に加えてプロセスの信頼性と頑健性が高まります。

ニーズソリューション

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の実現は、重要なプロセスパラメータを理解するために多くの実験が要求され、実験の設計と計画の負担軽減に役立つツールであるDoEはそれを支援します。

プロセス分析技術では、分析が困難な大量のデータが生成される、相関関係を特定し、トラブルシューティングを行い、プロセスの理解を高めるために、過去のデータを評価するためのツールが強く求められています。

ワクチン開発者やメーカーの多くは統計の専門家ではなく、ユーザーフレンドリーなインターフェースとソフトウエアに頼ることになります。

Umetrics® suiteは、プロセス開発者とメーカーのために設計された、ユーザーフレンドリーで直観的な3つのソフトウエアソリューションで構成されます。使いやすさと汎用性を最大化させる、ユニークなデータの可視化、広範なウイザード機能、カスタマイズ可能なプロットにより、データ解析を支援します。

  • MODDE®は使いやすさを考慮して設計された、高度で高品質なDOEソリューションです。DOEの利点は、プロセスや製品の理解の獲得と最適な運用条件の推定にあります。また、MODDE®のグラフィカル・インターフェースと分析支援により確信をもった結果の解釈を可能にします。
  • SIMCA®多変量解析(MVDA)ソフトウェアは、スケールおよびバッチ間の比較調査に使用されます。SIMCA®はデータを視覚情報に変換することで解釈を容易にし、迅速かつ確信をもった意思決定や対応を可能にします。SIMCA®は、プロセス変動の解析、重要なパラメータの特定、最終的な製品品質の予測に役立ちます。プロセス状況の全体像を、数クリックで確認できます。  
  • SIMCA® onlineはリアルタイムの多変量統計的プロセス管理と制御を行うための効果的なソフトウェアです。SIMCA® onlineは、生産部隊にインタラクティブで視覚的なモニタリングツールを提供し、バッチ及び連続生産の円滑な運用を確実なものとします。

これらのソフトウエアソリューションは、多くののザルトリウスのシステムに完備されており、スタンドアロンのプログラムとしてもご用意しています。


シングルユースのセンサーを搭載したシングルユース技術の発展は、リアルタイムでのデータ収集と分析を可能にするだけでなく、プロセスの効率化、コンタミネーションのリスクの軽減、オペレータの安全性の向上、全般的な抗体価の改善をもたらしました。

ニーズソリューション

ワクチンメーカーは、非常に複雑かつ厳格に規制されたプロセスの深い理解とより良い制御を目指しますが、プロセスのモニタリング、設定値の制御(フィード制御とブリード制御)、イベントタイムの予測(収穫と遺伝子導入)、プロセス逸脱のタイムリーな特定を実現するには、重要プロセスパラメータのリアルタイムの測定が要求されます。

QbD原理の効率的な応用、製品の質と量における一貫性の確保、バッチ損失のリスク低減、プロセス逸脱の素早い特定・修正のために、様々な種類のPATセンサーが必要となるでしょう。

シングルユースシステムへのPAT統合機能は、サンプリング中の飛散と汚染のリスクを軽減するでしょう。

BioPAT®ツールボックスは、現在ラインアップを拡充している非常に価値のあるシングルユースセンサーです。ザルトリウスの製品全体に組み込まれており、ザルトリウスはPAT市場を牽引しています

  • プロセス開発と製造テクノロジーで利用することで、プロセス全体の理解、モニタリング、コントロールを実現
  • ザルトリウスの製品と技術に完備されており、データ解析を簡素化
  • BioPAT® Viamassで、生細胞密度のインラインモニタリングと自動セルブリードコントロール
  • BioPAT® Traceで、グルコースと乳酸のオンラインモニタリングと自動フィードコントロール
  • BioPAT® Xgasで、排ガス中のCO2とO2の濃度のインラインモニタリング
  • Ambr®とSTRバイオリアクターシステムにラマン分光法を統合したBioPAT® Spectroプラットフォームで、非侵襲的な複数分析対象物のインライン測定

アプリケーションデータ:

弱毒化ウイルスワクチン

分子生物学と遺伝子工学の分野が進歩した結果、新世代の弱毒化ウイルスワクチンが登場しました。インフルエンザなどのウイルスのワクチンと、デング熱やRSウイルス(RSV)などへの新たな用途は、この有望なパイプラインの一部といえます。急速な進歩を遂げている領域ではよくあることですが、新たなプロセスと歩調を合わせて安全性と生産性を継続的に改善していくためには、革新的な技術が求められます。  

弱毒化ウイルスワクチンの生産と精製に特化した、ザルトリウスの技術ツールボックスをご覧ください。SARS-CoV-2などのエンベロープウイルス、非エンベロープウイルス、デング熱やRSVなど特定のウイルスに関する当社の全体的なプロセスの概要をご覧いただきながら、各ステップをクリックすることで、各メーカーが弱毒化ウイルスワクチンを用いるときに直面する課題、そしてこれらのニーズに対してザルトリウスがどのように独自のソリューションを提供しているかを、ご確認いただけます。これらのプロセスに利用できる技術の関連文献もご覧ください。

ワクチンの専門家へのお問い合わせ

一般的な弱毒化ウイルス

細胞株|系列の選別

シード培養

ウイルスの増殖

清澄化

バイオバーデンの低減

濃縮/ダイアフィルトレーション

ウイルス吸着クロマトグラフィー

最終精製(ポリッシング)クロマトグラフィー

濃縮/ダイアフィルトレーション

ろ過滅菌

その他の技術

ウイルスの定量とは、規定の容量に含まれるウイルス粒子濃度を測定することを意味します。ワクチン開発の際の非常に貴重な情報で、可能な限りリアルタイムに近い速さでの測定が求められます。 既存の技術にはすべて限界がありました。迅速かつ正確な定量性を確保するためには、斬新な補完技術の採用が必要です。

ニーズソリューション

ウイルス感染性試験では結果を得るまでに数日から数週間かかることがあります。この重要な問題に対応するためには、迅速な検出・分析法が必要です。

ELISA法とPCR法は感染性試験よりも短時間ですみますが、ウイルスの構成要素を測定して得た数値から全体の力価を求めることから、誤差変動が高い確率で生じます。そのため、信頼性のある代替分析法が必要とされています。

すぐに使用できる分析法が求められる状況が多い中、ELISA法とPCR法は分析法の頑健性を確保するためには、開発とバリデーションに時間を要します。

ウイルスベースワクチンのプロセス開発と製造中には多数のウイルスサンプルを作成することから、ウイルスサンプルを迅速に、より容易に定量化できるワークフローが必要です。

Virus Counter®プラットフォームは独自のウイルス迅速定量法で、集められたウイルス(タンパク質と核酸)を直接、リアルタイムに定量化することのできる唯一のシステムです。

  • プロセスモニタリングと生産を最適化するリアルタイムの定量で、1つのサンプルを3分以内に測定可能
  • 総ウイルス粒子の定量
  • 高い特異性と汎用性のある、すぐに使える定量試薬
  • Combo Dye®試薬で、あらゆるエンベロープウイルスを測定可能 
  • Virotag®(抗体ベースの試薬)で、特定のウイルスを測定可能
  • ソフトウエア支援システムのオペレーションとデータ解析により変動リスクを制限


実験計画法(DOE)や多変量データ解析法(MVDA)など高度なケモメトリックス法を用いることでデータの可視性が広がり、最終的にはコスト削減に加えてプロセスの信頼性と頑健性が高まります。

ニーズソリューション

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)の実現は、重要なプロセスパラメータを理解するために多くの実験が要求され、実験の設計と計画の負担軽減に役立つツールであるDoEはそれを支援します。

プロセス分析技術では、分析が困難な大量のデータが生成される、相関関係を特定し、トラブルシューティングを行い、プロセスの理解を高めるために、過去のデータを評価するためのツールが強く求められています。

ワクチン開発者やメーカーの多くは統計の専門家ではなく、ユーザーフレンドリーなインターフェースとソフトウエアに頼ることになります。

Umetrics® suiteは、プロセス開発者とメーカーのために設計された、ユーザーフレンドリーで直観的な3つのソフトウエアソリューションで構成されます。使いやすさと汎用性を最大化させる、ユニークなデータの可視化、広範なウイザード機能、カスタマイズ可能なプロットにより、データ解析を支援します。

  • MODDE®は使いやすさを考慮して設計された、高度で高品質なDOEソリューションです。DOEの利点は、プロセスや製品の理解の獲得と最適な運用条件の推定にあります。また、MODDE®のグラフィカル・インターフェースと分析支援により確信をもった結果の解釈を可能にします。
  • SIMCA®多変量解析(MVDA)ソフトウェアは、スケールおよびバッチ間の比較調査に使用されます。SIMCA®はデータを視覚情報に変換することで解釈を容易にし、迅速かつ確信をもった意思決定や対応を可能にします。SIMCA®は、プロセス変動の解析、重要なパラメータの特定、最終的な製品品質の予測に役立ちます。プロセス状況の全体像を、数クリックで確認できます。  
  • SIMCA® onlineはリアルタイムの多変量統計的プロセス管理と制御を行うための効果的なソフトウェアです。SIMCA® onlineは、生産部隊にインタラクティブで視覚的なモニタリングツールを提供し、バッチ及び連続生産の円滑な運用を確実なものとします。

これらのソフトウエアソリューションは、多くののザルトリウスのシステムに完備されており、スタンドアロンのプログラムとしてもご用意しています。


シングルユースのセンサーを搭載したシングルユース技術の発展は、リアルタイムでのデータ収集と分析を可能にするだけでなく、プロセスの効率化、コンタミネーションのリスクの軽減、オペレータの安全性の向上、全般的な抗体価の改善をもたらしました。

ニーズソリューション

ワクチンメーカーは、非常に複雑かつ厳格に規制されたプロセスの深い理解とより良い制御を目指しますが、プロセスのモニタリング、設定値の制御(フィード制御とブリード制御)、イベントタイムの予測(収穫と遺伝子導入)、プロセス逸脱のタイムリーな特定を実現するには、重要プロセスパラメータのリアルタイムの測定が要求されます。

QbD原理の効率的な応用、製品の質と量における一貫性の確保、バッチ損失のリスク低減、プロセス逸脱の素早い特定・修正のために、様々な種類のPATセンサーが必要となるでしょう。

シングルユースシステムへのPAT統合機能は、サンプリング中の飛散と汚染のリスクを軽減するでしょう。

BioPAT®ツールボックスは、現在ラインアップを拡充している非常に価値のあるシングルユースセンサーです。ザルトリウスの製品全体に組み込まれており、ザルトリウスはPAT市場を牽引しています

  • プロセス開発と製造テクノロジーで利用することで、プロセス全体の理解、モニタリング、コントロールを実現
  • ザルトリウスの製品と技術に完備されており、データ解析を簡素化
  • BioPAT® Viamassで、生細胞密度のインラインモニタリングと自動セルブリードコントロール
  • BioPAT® Traceで、グルコースと乳酸のオンラインモニタリングと自動フィードコントロール
  • BioPAT® Xgasで、排ガス中のCO2とO2の濃度のインラインモニタリング
  • Ambr®とSTRバイオリアクターシステムにラマン分光法を統合したBioPAT® Spectroプラットフォームで、非侵襲的な複数分析対象物のインライン測定

アプリケーションデータ:

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